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科伦火力全开!17款1类新药、45个新品亮眼,21个品种抢首仿,26个品种首家过评

文章来源:医脉通发布日期:2021-11-11浏览次数:6

日前,科伦药业发布三季度报,公司业绩恢复增长,创新成果逐渐显现。米内网数据显示,目前科伦药业有25款创新药(17款1类新药)处于申请临床及以上阶段,涵盖PD-L1、ADC、RET、双抗等热门靶点;仿制药聚焦首仿,在审新分类申报品种中有21个暂无仿制药获批,高端三腔袋产品将迎收获期;64个品种过评(26个首家),多个集采品种量额齐飞。

17款1类新药来袭,进攻生物类似药、高端制剂

10月30日,科伦药业披露三季度报,2021年前三季度公司实现营业收入126.9亿元,同比增长8.8%;归母净利润8.5亿元,同比增长69.2%;研发费用11.9亿元,同比增长18.97%。

伴随集采落地,疫情负面影响逐渐消除等,科伦药业输液产品收入恢复强劲增速,近年获批仿制药持续放量。此外,公司研发力度持续加大,创新成果逐渐显现,有望给带来估值和业绩的双提升。

米内网数据显示,目前科伦药业有25款创新药(不含已上市新药开拓新适应症)处于申请临床及以上阶段,其中17款为1类新药。

科伦药业在研的创新药


来源:米内网中国药品临床试验公示库

科伦药业在研创新药以抗肿瘤药为主,同时覆盖神经系统、抗感染、自身免疫等治疗领域;作用靶点方面,公司布局热门靶点和前沿疗法,包括PD-L1、ADC、JAK、RET、双抗等。

在抗肿瘤领域,科伦药业有多款1类新药、剂型改良型新药、生物类似药在研。

4款1类新药步入II期(含I+II期)临床,2款为ADC药物,其中注射用A166靶向HER2,全球同靶点上市药物为罗氏的恩美曲妥珠单抗(2020年全球销售额17.45亿瑞士法郎),而注射用SKB264靶向TROP2,目前全球尚无同靶点药物获批上市。

2款生物类似药中,重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单抗注射液为西妥昔单抗生物类似物,目前正在开展III期临床,这是一款靶向EGFR的IgG1单抗,原研产品2020年全球销售额超过15亿美元。

2款剂型改良型新药注射用多西他赛(白蛋白结合型)、盐酸伊立替康脂质体注射液均在开展I期临床。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端多西他赛、伊立替康市场规模分别超过35亿元、15亿元。

在抗感染领域,2款为抗乙肝药物,正在开展I期临床的KL060332胶囊属于乙肝病毒核衣壳组装调节剂,可高效、广谱抑制各基因型乙肝病毒增殖,目前全球尚无同机制药物获批上市;已获批临床的KL210122片为新一代替诺福韦(TFV)前药,靶点成熟,作用机制明确。

在神经系统领域,KL280006注射液是一款外周K阿片受体激动剂,目前正在开展急性疼痛适应症的II期临床;KL100137脂肪乳注射液属于GABAa受体激动剂,拟用于麻醉诱导、麻醉维持、麻醉镇静等。

自身免疫性疾病方面,KL130008胶囊是一款JAK抑制剂,类风湿关节炎适应症正在开展II期临床。全球同靶点上市药物包括辉瑞的tofacitinib、Incyte/诺华的ruxolitinib、Incyte/礼来的baricitinib等。

64个品种过评,多个集采品种量额齐飞

近段时间,科伦药业一致性评价迎新进展:羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液首家过评,注射用头孢他啶/葡萄糖注射液、钆塞酸二钠注射液获批生产并视同过评,均为国内首家。

米内网数据显示,目前科伦药业有64个品种通过或视同通过一致性评价,其中26个为首家/独家过评,盐酸伐地那非片、复方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)电解质注射液、氨基酸(16)/葡萄糖(48%)电解质注射液等品种为首仿+首家过评。

以状态开始日期计,科伦药业过评品种数逐年递增,2021年进入爆发期,至今已有33个品种过评;从治疗类别看,64个品种涵盖11个治疗大类,集中在全身用抗感染药物(23个品种)、血液和造血系统药物(14个品种)。

科伦药业已过评品种

注:带*为首家过评,**为独家过评

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

丰富的过评品种让科伦药业在集采中屡有收获。在已落地执行的五批集采中,公司中选品种数分别为1个、5个、4个、4个、11个。

多个集采中选品种量、额齐升。如第二批集采中选的氟康唑及甲硝唑,在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额增速分别达59.45%、1365.45%;第三批集采中选的托法替布及达泊西汀均为增量品种,其中科伦药业在达泊西汀的市场份额由2019年的0%上涨至2021年H1的58.07%。

此外,在第四批、第五批集采中,科伦药业也有多个增量品种中选,包括丙泊酚中长链脂肪乳、恩格列净、利奈唑胺、头孢他啶、ω-3鱼油中/长链脂肪乳、中/长链脂肪乳(C8-24)、头孢曲松等,这些品种有望陆续放量,为公司贡献业绩。

21个品种抢首仿,高端三腔袋产品将迎收获期

一致性评价申报方面,目前科伦药业有18个已提交一致性评价补充申请的品种在审,其中15个暂无企业过评,盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液、盐酸氨溴索氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液、氯化钾注射液、抗凝血用枸橼酸钠溶液、甘露醇注射液、复方氯化钠注射液、氨基酸葡萄糖注射液、阿奇霉素分散片等品种由公司首家/独家申报。

新分类申报方面(含申报临床),目前公司有45个品种在审,其中21个在国内暂无首仿(含剂型首仿)获批,16个由科伦首家/独家申报。

科伦药业已申报且暂无首仿获批的在审品种

来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

5款高端三腔袋产品冲刺国内首款,包括中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液及ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液。目前科伦药业已有4款肠外营养三腔袋产品获批上市,且均为国内首家获批。